Виробник, країна: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (виробництво лікарського засобу, контроль та випуск серії), Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
АТ код: R05CB06
Форма випуску: Розчин для перорального застосування, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах
Діючі речовини: 5 мл розчину для перорального застосування містять: амброксолу гідрохлориду 30 мг
Допоміжні речовини: Розчин сорбіту 70 % (Е 420), кислота бензойна, гліцерин 85 %, гідроксіетилцелюлоза, ароматична речовина із запахом малини (№ 516028), вода очищена
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Гострі і хронічні захворювання бронхів і легенів, які супроводжуються порушенням утворення і відходження мокротиння.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3591/01/02
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ФЛАВАМЕДâ
ФОРТЕ
(FLAVAMEDâ FORTE)
Склад лікарського
засобу:
діюча
речовина: 5 мл
розчину для
перорального
застосування
містять
амброксолу
гідрохлориду
30 мг;
допоміжні
речовини:
розчин
сорбіту 70 % (Е 420),
кислота
бензойна,
гліцерин 85 %,
гідроксіетилцелюлоза,
ароматична
речовина із
запахом
малини (№ 516028),
вода очищена.
Лікарська
форма. Розчин для
перорального
застосування.
Прозорий
розчин від
безбарвного
до злегка
жовтого
кольору із
запахом
малини.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
БЕРЛІН-ХЕМІ
АГ (МЕНАРІНІ
ГРУП).
Глінікер
Вег 125, 12489, Берлін,
Німеччина.
Фармакотерапевтична
група.
Засоби, що
застосовуються
при кашлі і
застудних
захворюваннях.
Код АТС R05C B06.
Фармакологічні
властивості.
Амброксол
– це активний
N-деметильований
метаболіт
бромгексину,
який чинить
секретолітичну
і
секретомоторну
дію. Він
зменшує
в'язкість
бронхіального
секрету,
стимулює
активність
миготливого
епітелію, що
сприяє
відходженню
слизу, підвищує
синтез і
секрецію
сурфактанта
та
проникність
судинного
бар’єру
бронхів. При
пероральному
застосуванні
дія
спостерігається
через 30 хв і
триває 6-12 годин,
залежно від
об'єму
разової дози.
Показання
для
застосування.
Гострі і
хронічні
захворювання
бронхів і легенів,
які супроводжуються
порушенням
утворення і
відходження
мокротиння.
Протипоказання. Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до будь-якого компонента препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
При
порушеній
моториці
бронхів і
значній кількості
секрету
(наприклад,
при
злоякісному
синдромі
війок)
препарат
слід
застосовувати
дуже
обережно у
зв’язку з
можливим
застоєм секрету.
При
порушеній
функції
нирок або при
тяжкому
захворюванні
печінки
препарат призначають
з особливою
обережністю:
збільшують інтервали
між
прийомами
або
зменшують
дози. У разі
тяжкої
ниркової
недостатності
треба
враховувати
можливість
кумуляції
метаболітів
амброксолу
гідрохлориду,
що
утворюються
в печінці.
Препарат не слід
застосовувати
хворим із
вродженою непереносимістю
фруктози. 1
мірна ложка,
що містить 5
мл розчину
для перорального
застосування,
містить 2,5 г
сорбіту, що
відповідає 0,21
хлібній
одиниці. Енергетична
цінність
становить 2,6
ккал/г сорбіту.
Сорбіт може
спричиняти
легку послаблюючу
дію.
Особливі
застереження.
\
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Достатніх
відомостей
щодо
застосування
амброксолу
гідрохлориду
вагітними та
у період
годування
груддю немає,
тому препарат
можна
застосовувати
лише після
ретельної
оцінки
співвідношення
ризик/користь
(особливо це
стосується І
триместру
вагітності).
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Не
відомо.
Діти.
Флавамедâ
форте дітям
віком до 2
років
застосовують
лише за
призначенням
лікаря.
Спосіб
застосування
та дози. Препарат
приймають
перорально
після їди, запиваючи
склянкою
води. Для
дозування препарату
використовують
мірну ложку,
що знаходиться
в упаковці,
яка має маркування
“¼” та “½”
відповідно до
кількості її
наповнення, і
яка вміщує 5 мл
розчину, що
відповідає 30
мг амброксолу
гідрохлориду.
Секретолітична
дія
амброксолу
гідрохлориду
підтримується
за умови
надходження в
організм
достатньої
кількості
рідини, тому
під час
лікування
хворий
повинен вживати
достатню її
кількість.
Діти
віком до 2
років
приймають
препарат по
¼ мірної
ложки 2 рази
на добу. Діти
віком від 2 до 5
років – ¼
мірної ложки
розчину 3
рази на добу. Діти
від 6 до 12 років
– ½ мірної
ложки розчину
2 - 3 рази на добу.
Дорослі та
підлітки
старше 12
років – 1
мірну ложку
розчину 3
рази на добу
протягом
перших 2 - 3 діб,
далі – 1 мірну
ложку
розчину 2 рази
на добу.
За
необхідності
дорослі
можуть
приймати 2 мірні
ложки
розчину 2
рази на добу.
Тривалість
лікування
визначає
лікар
індивідуально,
але не слід
застосовувати
препарат
довше 4 - 5 діб
без контролю
лікаря.
Передозування. Явища
інтоксикації
при
передозуванні
амброксолу
гідрохлориду
не
спостерігались.
Були
повідомлення
про
нетривале
занепокоєння
і пронос. При
передозуванні
може виникати
збільшення
слиновиділення,
нудота, блювання,
падіння
артеріального
тиску. Показано
промивання
шлунка,
застосування
ентеросорбентів,
симптоматична
терапія.
Побічні
ефекти. При
застосуванні препарату
спостерігались
такі побічні
дії: іноді (³
0,1 % - <
1 %) – нудота,
біль у
животі,
блювання,
діарея, реакції
підвищеної
чутливості
(висип на шкірі,
набряк
обличчя,
задишка,
свербіж),
підвищення
температури
тіла; дуже
рідко
(<
0,01 %)–
анафілактична
реакція (аж
до шоку),
тяжкі прояви
з боку шкіри,
такі як
епідермальний
некроліз і
синдром Стівенса-Джонсона.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. При
комбінованому
застосуванні
препарату Флавамедâ
форте і
протикашльових
засобів, які пригнічують
кашльовий
рефлекс, може
виникнути
небезпечний
застій
секрету, тому
не слід
застосовувати
таку
комбінацію.
Термін
придатності. 3 роки.
Після
першого
розкриття
флакона – 6 місяців.
Не
застосовуйте
препарат
після закінчення
терміну
придатності, вказаного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 30 °С!
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці!
Упаковка.
Флакон, що
містить 100 мл
розчину для
перорального
застосування,
із мірною
ложкою у картонній
коробці.